便携式肌电图诱发电位仪

沪食药监械（准）字2014第2211051号

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上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5

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便携式肌电图诱发电位仪

第二类

NDI-093

产品由主机、附件、笔记本计算机（以下简称辅机）及软件（版本号：5.0）等设备组成；医用电气系统，其中主机及附件为医用电气设备、其余设备为非医用电气设备。其中附件包括手持电极、鞍形电极、指环电极、心电电极（采用具有有效医疗器械注册证的产品）、肌电针（采用具有有效医疗器械注册证的产品）、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、功能地缆、耳机、闪光器。主要技术指标：信号通道：2道；电压灵敏度：0.05μV/div到10mV/div分档控制；最大Click声强：125～135dB（SPL峰值）；光刺激器：LED闪光器照度：20Lux～55 Lux;电流刺激器：最大脉冲强度：100mA±5%;最大脉冲宽度：1ms±5%；刺激触发器：最高触发频率：最高触发频率：70Hz±5%.主要元器件信息：名 称 规 格 制造商笔记本电脑 联想E49L1005 上海联想有限公司肌 电 针 Nr-15.1 苏州乐普斯电子有限公司粘贴电极 RT34 奥地利雷昂哈德股份有限公司主 板 ME-12 上海斯依电子实业有限公司隔离电源 PW-12 上海斯依电子实业有限公司手持电极 +E203S 上海斯依电子实业有限公司鞍形电极 +E202S 上海斯依电子实业有限公司电源适配器（主机使用） MPU31-108 SINPRO电源适配器（辅机使用） AA90PM111 上海联想有限公司。

产品供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。

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上海市食品药品监督管理局

2014-06-13

2019-06-12

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