免疫球蛋白IgG检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20192400412

注册人名称

鲁械注准20192400412

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

免疫球蛋白IgG检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：25mL×1 R2：5mL×1; R1：100mL×1 R2：20mL×1; R1：50mL×2 R2：20mL×1; R1：50mL×2 R2：10mL×2; R1：60mL×2 R2：12mL×2; R1：70mL×2 R2：14mL×2; R1：80mL×2 R2：16mL×2; R1：40mL×4 R2：16mL×2; R1：25mL×4 R2：5mL×4

结构及组成

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.6）（18.16mmo1/L）、氯化钠（123.20mmol/L）、聚乙二醇（30mmol/L）、叠氮化钠（1g/L）。试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.6）（18.16mmo1/L）、IgG抗体（＞0.2(百分比)）、叠氮化钠（1g/L）。校准品：免疫球蛋白IgG溶于缓冲液中，其定值见标签。

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆中免疫球蛋白IgG的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2019-07-08