VKORC1和CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）

国械注准20143402241

国械注准20143402241

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

VKORC1和CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）

第三类

24人份/盒。

PCR试剂/电化学杂交试剂：PCR反应液A、PCR反应液B、质控品、空白对照、杂交液Ⅰ、杂交液Ⅱ、杂交液Ⅲ；电化学传感器（芯片）。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于定性检测外周全血样本的人基因组DNA中细胞色素CYP2C9基因430（*2）、1075（*3）位点和维生素K环氧化物还原酶复合体1（VKORC1）基因的1173、1639位点突变。

PCR试剂/电化学杂交试剂保存于-20±5℃，避免反复冻融；电化学传感器（芯片）保存于18～25℃；有效期9个月。

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国家药品监督管理局

2019-07-01

2024-06-30

2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-07 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。