人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20222400837

注册人名称

鲁械注准20222400837

注册人住所

山东省青岛市高新区科韵路77号

生产地址

山东省青岛市高新区科韵路77号

产品名称

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：单人份/袋，单人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，50人份/筒，100人份/筒。卡型：单人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。笔型：单人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒由检测试纸、干燥剂、吸管、卡壳、笔壳、铝箔袋、尿杯（选配）、包装盒和试纸筒组成。检测试纸分为条型、卡型、笔型三种型号，条型为无塑料壳覆盖的检测试纸，卡型是在检测试纸外覆塑料卡壳，笔型是在检测试纸外覆塑料笔壳。检测试纸主要由胶体金标记的鼠抗β- HCG单克隆抗体、固定在硝酸纤维素膜上的鼠抗α- HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、PVC胶板、胶带组成。

适用范围

用于体外定性检测女性尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

产品储存条件及有效期

产品应储存于4~30℃避光干燥处，有效期24个月。铝箔袋开封后，应在1小时内使用；筒装试纸取出后，及时盖上筒盖并拧紧，以防剩余试纸受潮。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-07-04