总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401280

注册人名称

湘械注准20232401280

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

生产地址

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

产品名称

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平)。

结构及组成

试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、校准品A/B(选配)、质控品L/H(选配)、项目信息卡组成。主要组成成分:试剂1:生物素标记的T3类似物,50 mmol/L柠檬酸缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的T3单克隆抗体,含解离剂的50mmol/L柠檬酸缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒,50mmol/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;校准品A:T3抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:T3抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度T3抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度T3抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。

适用范围

本试剂盒采用化学发光法体外测定人血清中总三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量。

产品储存条件及有效期

1、未开封试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。 2、开封后试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光保存，可稳定28天。 3、机载有效期为14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-27