固定修复体

浙食药监械（准）字2012第2630466号

浙食药监械（准）字2012第2630466号

杭州市余杭区五常街道联胜路26号4楼

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固定修复体

第二类

冠（Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型、Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-23型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅰ-33型）；桥（Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-23型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-33型）

产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍烤瓷合金加工而成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬合金加工而成；Ⅰ-13型、Ⅱ-13型由黄金加工而成；Ⅰ-21型、Ⅰ-31型、Ⅱ-21型、Ⅱ-31型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成；；Ⅰ-22型、Ⅰ-32型、Ⅱ-22型、Ⅱ-32型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成；Ⅰ-23型、Ⅰ-33型、Ⅱ-23型、Ⅱ-33型由瓷粉和黄金经铸造烤制而成。产品表面应光滑，无锋棱、毛刺裂痕等缺陷；产品就位后应无明显翘动；金属表面粗糙度不大于0.025微米；烤瓷修复体耐急冷急热是不得出现裂痕；产品的生物性能和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1)缺牙区牙槽脊组织不良者；2)有软、硬组织缺损者；3)有明显的组织倒凹的患者；4）口腔黏膜溃疡经久不愈者。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-09-10

2016-09-09

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