总β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20232400785

粤械注准20232400785

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

总β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒； B 型：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒； 质控品（选配）：质控品（2 个水平） 1mL×2。

试剂由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。a) 塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1（封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol/L，400μL）、试剂区2（封装荧光微球标记的β-HCG鼠源单克隆抗体和鸡IgY）、反应区构成；b) 试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被鼠源抗β-HCG单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡IgY）、样品垫、吸水纸、PVC底板构成。c) 质控品（选配）：β-人绒毛膜促性腺激素重组抗原。

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中总β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

无

/

/

/

广东省药品监督管理局

2023-05-09

2028-05-08

2024-04-22: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。