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脊柱后路内固定器
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注册证编号
国械注准20163130103
注册人名称
国械注准20163130103
注册人住所
天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室
生产地址
静海区静海经济开发区南区科技路19号
产品名称
脊柱后路内固定器
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型脊柱内固定器、椎体钉也可由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3医用不锈钢材料制成；钛合金产品的表面分为经阳极氧化处理和未经阳极氧化处理两种，灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。
适用范围
产品适用于脊柱后路内固定用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-11-11
有效期至
2025-11-10
变更情况
2016-03-29 “生产地址:静海县静海城东天津天宇科技园科技大道19号”变更为“生产地址:静海县静海经济开发区南区科技路19号”。
2018-09-13 注册证“结构及组成”中将“非灭菌包装”变更为“灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年”。型号规格变化对比表见附件。注册产品标准更改单见附件。
2020-06-01 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械注册产品标
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