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血栓弹力图（血小板—ADP及AA）检测试剂盒（凝固法）
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注册证编号
粤械注准20202400882
注册人名称
粤械注准20202400882
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
生产地址
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701
产品名称
血栓弹力图（血小板—ADP及AA）检测试剂盒（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒，4人份/盒。
结构及组成
试剂1（冻干粉）：生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL；
试剂2：生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L；
试剂A（冻干粉）：巴曲酶、ⅩⅢa因子；
试剂B（冻干粉）：二磷酸腺苷；
试剂C（冻干粉）：花生四烯酸；
普通杯、巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯、花生四烯酸杯均为聚乙烯材料样品杯。
适用范围
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷（Clopidogrel）；抑制AA介导的血小板活化的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃贮存（不可冷冻），效期为12个月。试剂1、试剂A、试剂B、试剂C开瓶即用；试剂2开瓶后于2℃～8℃中密封贮存，效期为30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-06-21
有效期至
2025-06-20
变更情况
2021-04-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。
2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号70
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