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PTCA球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20163772492
注册人名称
国械注准20163772492
注册人住所
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
生产地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
产品名称
PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见规格型号附页
结构及组成
PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为:TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物),球囊保护鞘(聚四氟乙烯),球囊(聚醚酰胺嵌段共聚物),球囊内管(聚醚酰胺嵌段共聚物),Marker(铂铱合金),球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物),金属导管(304不锈钢),护套(内层为304不锈钢,外层为聚烯烃),接头(聚碳酸酯)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期2年。
适用范围
PTCA球囊扩张导管主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上,PTCA球囊扩张导管用于PCI支架植入前的血管预扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
/
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-19
有效期至
2021-12-18
变更情况
2017-09-08 “生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。
2018-07-20 “注册人名称:赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司”。
2021-02-21 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:
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PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械，主要用于治疗冠心病和其他血管疾病。该产品具有以下特点：
1. 高强度材料：PTCA球囊扩张导管采用高强度材料制成，能够承受高压力和弯曲，确保手术的安全性和可靠性。
2. 精确扩张：球囊扩张导管具有精确的扩张能力，可以根据患者的具体情况进行调整，确保手术效果最佳。
3. 多种规格：PTCA球囊扩张导管有多种规格可供选择，以适应不同血管的直径和长度，满足不同患者的需求。
4. 弹性设计：球囊扩张导管具有良好的弹性设计，可以在血管内部自由弯曲，减少对血管壁的损伤，提高手术的成功率。
5. 可视化操作：导管上配备了透明的标记线，可以帮助医生准确定位和操作，提高手术的准确性和安全性。
PTCA球囊扩张导管通常由球囊、导管和连接器组成。球囊是导管的一部分，用于扩张狭窄的血管，导管用于引导球囊到达狭窄部位，连接器则用于连接导管和其他器械。
根据不同的需求，PTCA球囊扩张导管可以分为不同类型，如单球囊导管、双球囊导管、可旋转球囊导管等。不同类型的导管适用于不同的手术操作和病情。
总之，PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的重要器械，具有高强度材料、精确扩张、多种规格、弹性设计和可视化操作等特点。它的使用可以帮助医生进行精确的手术操作，提高手术的成功率和患者的治疗效果。
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