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免疫球蛋白（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20162400736
注册人名称
沪械注准20162400736
注册人住所
上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址
上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层
产品名称
免疫球蛋白（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
（单位：毫升）⑴R1 2×60，R2 2×12；⑵R1 8×60，R2 2×48；⑶R1 2×50，R2 1×20；⑷R1 4×50，R2 2×20；⑸R1 3×20，R2 3×5；⑹R1 1×100，R2 1×20；⑺R1 2×50，R2 1×20；⑻R1 5×50，R2 1×50
结构及组成
R1：含聚乙二醇的Tris缓冲液（pH7.6）、氯化钠、清洁剂和防腐剂；R2：抗人免疫球蛋白（IgA）抗血清。
适用范围
供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中免疫球蛋白（IgA）的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存18个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-03-26
有效期至
2026-03-25
变更情况
生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400736”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;
生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400736”注册证共同使用。;2020-09-04
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