糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

京械注准20222400025

京械注准20222400025

北京市丰台区潘家庙甲20号

北京市丰台区潘家庙甲20号

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。

校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

本产品用于体外定量测定人血清中的糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

2～8℃避光储存，有效期12个月

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2022-01-07

2027-01-06

产品储存条件及有效期变化： 2～8℃避光储存，有效期10个月 变更为 2～8℃避光储存，有效期12个月 适用仪器变化： 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 2100全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求变化： 2.性能指标 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 2.9批间差 2.10稳定性 试剂盒在2~8℃保存，有效期为10个月，在有效期结束的前后两个月内进行检测，结果应符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.8的要求。 3.检验方法 middot;middot;middot;middot;middot; 3.9批间差 3.10稳定性 取有效期结束前后两个月内的试剂盒，按照3.4、3.5、3.6、3.7、3.8方法进行检测，结果应符合2.10的要求。 变更为 产品技术要求变化： 2.性能指标 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 2.9批间差 3.检验方法 middot;middot;middot;middot;middot; 3.9批间差。 (批准日期：20230103)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求中： middot;middot;middot;middot;middot;middot; 产品说明书中： 【包装规格】 100测试/盒，200测试/盒 middot;middot;middot;middot;middot;middot; middot;middot;middot;middot;middot;middot; 变更为 产品技术要求中： middot;middot;middot;middot;middot;middot; 产品说明书中： 【包装规格】 50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。 middot;middot;middot;middot;middot;middot; middot;middot;middot;middot;middot;middot; ； 包装规格变化： 100测试/盒，200测试/盒 变更为 50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。 。 (批准日期：20231025)。 适用仪器变化： 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910、GBI MAE-8000全自动化学发光免疫分析仪。 。 (批准日期：20240614)。 适用仪器变化： 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910全自动化学发光免疫分析仪。 。 (批准日期：20240416)