胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

兵械注准20192400077

注册人名称

兵械注准20192400077

注册人住所

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

生产地址

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

产品名称

胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

"规格试剂1：1*54ml、试剂2：1*10ml 试剂1：1*27ml、试剂2：1*5ml 选配：校准品 6*1ml 质控品(2水平) 2*1mL"

结构及组成

"试剂成分浓度试剂1 缓冲液 50mmol/L 试剂2 胃蛋白酶原II乳状溶液 1.3mg/ML （抗人类胃蛋白酶原Ⅱ（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液） 0.1% 校准品：人血清基质胃蛋白酶原II 水平1：0ng/mL 水平2：1~15ng/mL 水平3：10~30ng/mL 水平4：20~60ng/mL 水平5：50~80ng/mL 水平6：70~120ng/mL 质控品：人血清基质胃蛋白酶原II 水平1：5~30ng/mL 水平2：30~60ng/mL"

适用范围

"本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

产品储存条件及有效期

"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 生产日期及失效日期见标签。"

备注

附件

其他内容

无

审批部门

新疆生产建设兵团药品监督管理局

批准日期

2023-11-24

有效期至

2028-11-23

变更情况

无