丙烯酸类树脂骨水泥

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注册证编号

国械注准20223130328

注册人名称

国械注准20223130328

注册人住所

山东省德州市经济技术开发区崇德十大道1900号

生产地址

山东省德州市经济技术开发区崇德十大道1900号

产品名称

丙烯酸类树脂骨水泥

管理类别

第三类

型号规格

型号：CLVP；规格：液体8g，粉体20g。

结构及组成

产品由粉体和液体两部分组成。粉体包含聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和硫酸钡；液体包括甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为 3 年

适用范围

适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折，预期在经皮椎体成形术中对椎体的填充与稳定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-10

有效期至

2027-03-09

变更情况

2023-04-17 产品型号规格变更，详见产品型号规格变更对比表。产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-07-28 注册证载明结构及组成由“产品由粉体和液体两部分组成。粉体包含聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰和硫酸钡；液体包括甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品由粉体和液体两部分组成。粉体包含聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化

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