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人表皮生长因子受体2（Her2/neu）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
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注册证编号
国械注准20163400152
注册人名称
国械注准20163400152
注册人住所
北京市平谷区山东庄镇西沥津西路2号
生产地址
北京市平谷区山东庄镇西沥津西路2号
产品名称
人表皮生长因子受体2（Her2/neu）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
管理类别
第三类
型号规格
48测试/盒、96测试/盒。
结构及组成
包被酶标板、酶标抗体、校准品、质控品、空白对照、20X洗涤液、稀释液、显色液、终止液、封板膜、样品稀释板。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清样本中的表皮生长因子受体2(Her2/neu)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2~8 ℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-18
有效期至
2025-07-29
变更情况
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