全缝线锚钉系统

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注册证编号

国械注准20233130351

注册人名称

国械注准20233130351

注册人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号

生产地址

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

产品名称

全缝线锚钉系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由锚钉、非吸收性外科缝线和插入器组成。锚钉、缝线由超高分子量聚乙烯材料制成的纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色，其中染色剂为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，CAS为68187-11-1。插入器与人体接触的金属部分采用符合YY/T 0726规定的304不锈钢材料制成。无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

本产品适用于肩，膝，髋关节的软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-15

有效期至

2028-03-14