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C反应蛋白质控品
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注册证编号
苏械注准20232400244
注册人名称
苏械注准20232400244
注册人住所
南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室
生产地址
南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室
产品名称
C反应蛋白质控品
管理类别
第二类
型号规格
水平1： 3×1mL、 3×2mL 、 6×1mL、 6×2mL、水平2 ：3×1mL、 3×2mL 、 6×1mL、 6×2mL、
结构及组成
本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、人源CRP抗原、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。 C 反应蛋白水平1的靶值范围为：(1.0-5.0)mg/L；水平2的靶值范围为：(8.0-15.0)mg/L
适用范围
与C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）联用，用于C反应蛋白项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
本产品在 2℃～8℃保存，有效期为14个月。开瓶复溶后在2℃～8℃保存稳定7天，复溶分装-70℃～-20℃保存稳定20天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-02-23
有效期至
2028-02-22
变更情况
/
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