生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

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注册证编号

国械注准20243131356

注册人名称

国械注准20243131356

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号、中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区

产品名称

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，药物涂层由雷帕霉素和外消旋聚乳酸（DL-PLA）组成,药物涂层为雷帕霉素，于支架外表面单面喷涂，剂量密度4µg/mm，载药量43.33µg-154.66µg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期1年。

适用范围

适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于25mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-07-30

有效期至