肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20192400087

注册人名称

京械注准20192400087

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒

结构及组成

卡型产品包含1/10/20/50人份检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（200mu;L/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（15mL/瓶）。检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗多体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。

适用范围

用于体外测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中肌酸激酶同工酶的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒存储于4℃～30℃保

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-04-20