肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20153401609

注册人名称

国械注准20153401609

注册人住所

北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢A座五层

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

产品名称

肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

36人份/盒

结构及组成

含RNA提取液A、RNA提取液B、RNA提取液C、PCR反应液、PCR反应酶、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人咽拭子、疱疹液样本中人肠道病毒71型（Human Enterovirus 71，EV71）及柯萨奇病毒A16型（Coxsackie viruses A16，CA16）核酸。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于-20±5℃保存，反复冻融次数小于5次，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-05

有效期至

2026-01-04

变更情况

2023-04-28 生产地址由:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号1幢4层402、406室; 生产地址变更为:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 2024-01-19 生产地址由:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥

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