多参数检测仪

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注册证编号

浙械注准20212070057

注册人名称

浙械注准20212070057

注册人住所

浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座

生产地址

浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）

产品名称

多参数检测仪

管理类别

第二类

型号规格

TE-8010Y-A、TE-8010Y-C、TE-8010Y-F

结构及组成

产品由主机、身份证模块（适用于TE-8010Y-A、TE-8010Y-C）、社保读卡器（适用于TE-8010Y-A、TE-8010Y-F）、心电导联线、肢体夹、电池、袖带和适配器组成。其中，主机由传感器、气泵、气阀、血压运算模块、心电运算模块、显示部分组成。

适用范围

产品适用于对成人进行心电、血压和脉率的测量和记录，供临床诊断参考。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2024-05-21

有效期至

2026-02-02

变更情况

注册人住所由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座；生产地址由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层变更为浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

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