丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

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注册证编号

国械注准20163400911

注册人名称

国械注准20163400911

注册人住所

厦门市同安区西洲路2043号11层

生产地址

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

产品名称

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

试剂盒I：逆转录-PCR试剂（丙型肝炎病毒逆转录-PCR反应液、逆转录-PCR酶系、PCR管、丙型肝炎病毒基因分型阳性质控品、丙型肝炎病毒基因分型阴性质控品）；试剂盒II：核酸提取试剂（核酸提取液1液、核酸提取液2液、核酸提取液3液、核酸提取液4液、核酸提取液5液、核酸提取液6液、RNA纯化柱、RNA收集管）；杂交试剂：A液（5×）、B液（5×）、C液、D液（5×）、E液、F液、HCV膜条。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒适用于体外检测临床血清或血浆样本中人丙型肝炎病毒（HCV）常见基因型别1b、2a、3a、3b和6a的分型。

产品储存条件及有效期

试剂盒I保存于-20±5℃，应避免反复冻融；试剂盒II保存于2～8℃; 有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-06-08

有效期至

2026-06-07

变更情况

2017-10-27 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-06 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册

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