肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212400670

粤械注准20212400670

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物（R1）:包被着肌钙蛋白I抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）;校准品/质控品主要成分为含肌钙蛋白I抗原的冻干品。

用于定量测定人血清、血浆和全血中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂盒于2～8℃保存：有效期12个月。 开瓶后（在机）在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 试剂应在2～8℃条件下运输。 校准品及质控品复溶后在室温（10～30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃～8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2021-05-17

2026-05-16

2022-03-02: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。