D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20172401929

注册人名称

苏械注准20172401929

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

规格一：R1 45ml×1，R2 15ml×1；规格二：R1 60ml×2，R2 40ml×1；规格三：R1 80ml×3，R2 80ml×1

结构及组成

R1：三羟甲基氨基甲烷2.42mg/ml、氯化钠8.77mg/ml、聚乙二醇6000 30mg/ml、防腐剂3ml/L、表面活性剂0.1ml/L、乙二胺四乙酸二钠1.86mg/ml、尿素70mg/ml、N-N-二甲基甲酰胺70ml/L 以上混合溶液pH 7.40±0.05R2：甘氨酸9mg/ml、牛血清白蛋白（BSA）2mg/ml、乙二醇100ml/L、乙二胺四乙酸二钠0.74mg/ml、防腐剂3ml/L、羊抗人D-二聚体抗体 20mg/ml 以上混合溶液pH7.40±0.05

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中D-二聚体的浓度。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2~8℃避光保存条件下，未开启可稳定12个月；开启后在2~8℃避光保存条件下，可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-10-09

有效期至