凝血质控品

豫械注准20222400350

豫械注准20222400350

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

凝血质控品

第二类

水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；三水平（水平1、水平2、水平

本产品由质控品 (含有人源性标志物蛋白：D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP），人血浆，冻干品。)和赋值表组成。

本产品适用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测时的质量控制。

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。

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无

河南省药品监督管理局

2024-04-22

2027-09-20

2023-06-26 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期15个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-22产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。产品说明书变更内容见附页。