肌酐测定试剂盒(苦味酸法)

京械注准20152400208

京械注准20152400208

北京市通州区景盛南二街25号10幢101

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号20号楼A

肌酐测定试剂盒(苦味酸法)

第二类

试剂1：100ml;1，试剂2：100ml;1；试剂1：80ml;2，试剂2：80ml;2；试剂1：60ml;2，试剂2：60ml;2；试剂1：40ml;4，试剂2：40ml;4。

试剂1：氢氧化钠0.320mol/L；试剂2：苦味酸0.035mol/L。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

试剂盒在2℃～25℃贮存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市食品药品监督管理局

2020-04-14

2025-04-13

规格型号：“ 包装规格：RI 100ml;1，RⅡ 100ml;1； RI 80ml;2， RⅡ 80ml;2； RI 60ml;2， RⅡ 60ml;2； RI 40ml;4， RⅡ 40ml;4。”变更为“ 包装规格：试剂1100ml;1，试剂2100ml;1；试剂180ml;2，试剂280ml;2；试剂160ml;2，试剂260ml;2；试剂140ml;4，试剂240ml;4。”；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“ 产品标准中： 4.3.1 试剂空白吸光度：用指定的空白液加入试剂作为样本测试时，Ale;0.20。 4.8 稳定性：试剂盒在2℃～25℃避光贮存，有效期为12个月。过效期一个月测定，试验结果满足4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。 产品说明书中： 注册地址/生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号20号楼A”变更为“ 产品标准中： 4.3.1 试剂空白吸光度：Ale;0.40。 4.8 稳定性：试剂盒在2℃～25℃贮存，有效期为12个月。过效期一个月内测定，试验结果满足4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。 产品说明书中： 住所：北京市通州区景盛南二街25号10幢101 生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号20号楼A”。(批准日期：20160830)