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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20203400783
注册人名称
国械注准20203400783
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址
上海市徐汇区桂平路701号
产品名称
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒（卓越系列）、100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、2×50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）
结构及组成
试剂1 (含抗非小细胞肺癌相关抗原21- 1单抗包被的磁微粒)、试剂2 (缓冲液)、试剂3 (含碱性磷酸酶标记的抗非小细胞肺癌相关抗原21-1单抗)、定标品A和定标品B (含非小细胞肺癌相关抗原21-1)，(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的细胞角蛋白19片段。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2-8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-29
有效期至
2025-09-28
变更情况
2021-09-061、产品包装规格由“50人份/盒、100人份/盒”变更为“50人份/盒（卓越系列）、100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、2×50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）”。2、适用机型由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为
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