同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

沪械注准20172400244

沪械注准20172400244

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

第二类

1) R1:1×20ml、R2:1×3ml 2) R1:1×30ml、R2:1×4.7ml 3) R1:1×60ml、R2:1×9ml 4) R1:2×60ml、R2:2×9ml 5) R1:2×30ml、R2:1×9ml 6) R1:2×500ml、R2:1×100ml 7) 西门子测试数:500测试/盒 8) R1:1×20ml、R2:1×3ml、校准品:2×1ml 9) R1:1×30ml、R2:1×4.7ml、校准品:2×1ml 10) R1:1×60ml、R2:1×9ml、校准品:2×1ml 11) R1:2×60ml、R2:2×9ml、校准品:2×1ml 12) R1:2×30ml、R2:1×9ml、校准品:2×1ml 13) R1:2×500ml、R2:1×100ml、校准品:2×1ml 14) 西门子测试数:500测试/盒、校准品:2×1ml

R1：羟基丙磺酸（MOPSO）、磷酸三（β-氯乙基)酯（TCEP）、乳酸脱氢酶（LDH）、丝氨酸（SER）、β-NADH、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin 300；R2：羟基丙磺酸（MOPSO）、胱硫醚β-合酶（CBS）、胱硫醚β-裂解酶（CBL）、牛血清白蛋白（BSA）、NaCl、Proclin 300；校准品：TCEP、同型半胱氨酸、表面活性剂、防腐剂。 。

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-03-31

2027-03-30

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400244”注册证共同使用。;2017-09-05,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件 1（共1页）。 2、产品技术要求中增加包装规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件 2（共2页）。 3、产品说明书中增加包装规格及其他文字性变更，详见附件 3 (共 2页）。;本文件与“沪械注准20172400244”注册证共同使用。;2024-03-19