降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

苏械注准20202400179

苏械注准20202400179

无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附件

组成 成分R1 磷酸盐15g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 兔抗人降钙素原抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品（通用型） 校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：重组降钙素原（0.75±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3：重组降钙素原（2±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4：重组降钙素原（8±1.6）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5：重组降钙素原（20±4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6：重组降钙素原（40±8）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配） 质控品1：重组降钙素原（2±0.4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：重组降钙素原（20±4）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡 包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒

用于体外定量检测人血清或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量。

2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-04-08

2025-02-17

2021-04-08注册人住所变更 由“无锡市锡山经济开发区联福路601号”变更为“无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号”