牙种植体系统

国械注准20213170274

国械注准20213170274

江苏武进经济开发区锦程路18号

江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层

牙种植体系统

第三类

见附页。

牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成，牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成，其中牙种植体的原材料为四级纯钛（TA4G），牙种植体附件（基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠）的原材料为Ti6Al4V（TC4）。牙种植体采用辐照灭菌，以无菌状态交付；基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠可以由无菌或非无菌两种状态交付。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理，部分基台及封闭螺丝表面采用阳极氧化，其他为机加工表面。具体型号规格详见附页。

牙种植体系统适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，为义齿提供支持和固位的医用装置。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-04-19

2026-04-18

2021-08-31 “生产地址： 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层”变更为“生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层， 江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层”。 2023-07-26 生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层；生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间