抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（电化学发光法）

粤械注准20192401299

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深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（电化学发光法）

第二类

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品、质控卡和RFID卡组成。其中磁珠溶液（MB）包含包被有链霉亲和素的磁性微粒和Proclin 300,生物素标记物（RB）包含生物素标记TPO抗原、HEPES缓冲液和Proclin 300,钌标记物（RA）包含钌复合物标记Anti-TPO单克隆抗体（鼠）、HEPES缓冲液和Proclin 300,高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品包含牛白蛋白制品和Proclin 300。

用于定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）含量,，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在机（温度4℃～15℃）可保存4周，开瓶（2～8℃）可保存4周。

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广东省药品监督管理局

2019-12-18

2024-12-17

2021-10-22: 1、包装规格由“100测试/盒、2×100测试/盒”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”; 2、适用机型由“适用于深圳普门科技股份有限公司生产的：eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、eCL8000i全自动化学发光测定仪、eCL8000p全自动化学发光测定仪、eCL8000x全自动化学发光测定仪、eCL9000全自动化学发光免疫分析仪、eCL9000i全自动化学发光免疫分析仪、eCL9600全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900i全自动化学发光免疫分析仪。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-24: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。