粘性敷料

国食药监械(准)字2011第3641043号

国食药监械(准)字2011第3641043号

苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号

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粘性敷料

第三类

分为普通型和加大吸液量型;矩形尺寸:长 7.5cm~22.5cm,宽 7.5cm~22.5cm;骶骨型尺寸:长 17cm~22cm,宽 17cm~22cm。

本产品分三层，上表面为粉红色聚氨酯薄膜，中间为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触面为涂有丙烯酸(Acrylic)粘合剂的多孔聚氨酯薄膜，上表面的薄膜和伤口接触层的薄膜将聚氨酯泡沫垫封在中间。本产品为一次性使用，辐射灭菌产品。

"该产品适用于浅表，肉芽第二治疗期的伤口治疗，可用于适量、大量到极大量的渗液。慢性或急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口：压疮、腿部溃疡、感染伤口、糖尿病足、恶性伤口、术后伤、一度和二度烧伤、供皮区、蕈状溃疡的治疗。"

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依据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)附件5 “(九)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件”。施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司本次重新注册是由于2010年3月22日发布的国食药监械[2010]111号文,将由无菌聚氨酯泡沫、水胶体粘胶组成的泡沫敷料变更为III类医疗器械而引起的,应该属于《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三十五条 “医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册”。故本次重新注册不提供“9.变更的情况说明和证明性文件(适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品。)”

国家食品药品监督管理总局

2011-08-31

2015-08-30

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