肌酸激酶同工酶（CK-MB）定量检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20202400031

注册人名称

湘械注准20202400031

注册人住所

岳阳经济技术开发区巴陵东路380号

生产地址

湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK-MB）定量检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒

结构及组成

本试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、ID卡或IC卡组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜（包有CK-MB单克隆抗体和兔IgG）、样品垫（附有量子点偶联的CK-MB单克隆抗体和量子点偶联的抗兔IgG）、吸水纸和PVC底板。2.样本稀释液：磷酸盐缓冲液。3.ID卡或IC卡一张。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-02-14

有效期至

2025-01-01

变更情况

变更时间：2022-02-14 变更内容："变更事项1.1 变更储存条件及有效期：由“试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。”变更为“试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。”1.2变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。 1.3变更产品说明书：详见说明书变更对比表。"

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