胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

赣械注准20192400075

注册人名称

赣械注准20192400075

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；

结构及组成

1.准确度：相对偏差（B%）应在±15.0%之内； 2.线性范围：其分析测量范围为PG-I:5ng/mL~300ng/mL，PG-II:5ng/mL~100ng/mL，相关系数r≥0.99； 3.最低检出限：应不高于5ng/mL； 4.重复性：变异系数CV≤15%； 5.批间差：相对极差R≤15%。

适用范围

适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的胃蛋白酶原I/II（PG-I/II)浓度。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应在4℃~30℃环境下储存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2024-02-07

有效期至