脊柱内固定系统

国食药监械(准)字2012第3461252号

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江苏省张家港市锦丰镇永新南路

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脊柱内固定系统

第三类

见技术审评报告附页

该产品包括棒、螺钉、固定螺钉、固定复位螺钉、多轴螺钉、多轴复位螺钉、横连器、骨钩、夹块、螺母及支钉，其中横连器包括横连杆、固定块、固定钩、固定夹及螺钉。材料：棒及横连杆材料为00Gr18Ni15Mo3不锈钢，其余组件材料为00Gr18Ni14Mo3不锈钢；或除横连杆外的横连器材料为纯钛，其余组件材料为Ti6Al4V钛合金。钛质产品的表面无着色。交付状态为非灭菌包装。

适用于脊柱侧弯、滑脱、骨折脊柱后路内固定。

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根据国食药监械[2008]409号《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》,因产品、产品标准和说明书均没有变化,所以本次重新注册时未提供注册产品标准、注册检测报告和说明书

国家食品药品监督管理总局

2012-09-19

2016-09-18

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