精浆中性α—葡糖苷酶测定试剂盒（速率法）

粤械注准20232402014

粤械注准20232402014

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

精浆中性α—葡糖苷酶测定试剂盒（速率法）

第二类

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。

试剂盒由试剂R1：100mMoL 磷酸盐缓冲液、试剂R2：0.5% 4-硝基苯-α-D-吡喃葡萄糖苷、质控品：α-葡萄糖苷酶(浓度见质控品靶值单)组成

用于体外定量检测人精浆中性α-葡萄糖苷酶的含量。中性α-葡萄糖苷酶在精浆中的活力水平与男性不育症有关。

本试剂盒在 2～8℃保存，可稳定 12 个月；开封后在 2～8℃保存，可稳定 30 天。开封后室温，可稳定 5天。 不可冻融。

/

/

无

广东省药品监督管理局

2023-12-05

2028-12-04

2024-05-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1 页）。