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X射线计算机体层摄影设备
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173061355
注册人名称
国械注准20173061355
注册人住所
上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢
生产地址
上海市浦东新区周祝公路278号
产品名称
X射线计算机体层摄影设备
管理类别
第三类
型号规格
SOMATOM go.Now
结构及组成
产品由基本组成、选配件以及软件组成。基本组成包括扫描架，检查床，探测器，限束器，高压发生装置，X射线球管以及X射线管组件（X射线管组件型号：CHRONON），电源分配单元，控制器，图像控制系统，图像重建系统，液晶显示器，远程控制器，团注注射器接口，激光器；选配件及软件见产品技术要求。
适用范围
本产品用于常规临床CT检查，不支持冠状动脉CT血管造影扫描，配置3可提供用于放射治疗计划的图像。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-07-02
有效期至
2026-07-01
变更情况
2019-04-23 变更内容详见附件。
2021-01-21 见变更对比表。
2022-07-29 详见附件
2023-01-04 载明生产地址由:上海市浦东新区周祝公路278号;载明生产地址变更为:上海市浦东新区周祝公路278号，
宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号（受托生产）
2023-05-30 变更产品技术要求。
2023-12-15 载明生产地址由:上海市浦东新区周祝公路278
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医用成像器械X射线计算机体层摄影设备是一种常用于医疗诊断的影像设备。它通过使用X射线技术，能够提供人体内部的详细结构图像，帮助医生进行准确的诊断。
X射线计算机体层摄影设备具有以下特点：
1. 高分辨率：X射线计算机体层摄影设备能够提供高质量的图像，显示出人体内部的细微结构，有助于医生进行准确的诊断。
2. 快速成像：该设备能够在很短的时间内完成图像的获取和处理，提高了工作效率，减少了患者的等待时间。
3. 多功能：X射线计算机体层摄影设备可以进行多种扫描模式，如螺旋扫描、多层面扫描等，适用于不同部位和不同病情的诊断需求。
4. 安全性：该设备在成像过程中使用的辐射剂量较低，能够最大程度地减少对患者的辐射损伤。
X射线计算机体层摄影设备主要由以下组成部分构成：
1. X射线发生器：产生高能量的X射线，用于穿透人体组织并形成影像。
2. 探测器：接收穿过人体的X射线并将其转化为电信号，用于图像的获取和处理。
3. 控制系统：用于控制设备的运行和参数的调节，确保图像的质量和安全性。
4. 显示器：用于显示和观察图像，帮助医生进行诊断。
根据不同的应用需求，X射线计算机体层摄影设备可以分为不同类型，如常规CT、螺旋CT、多层面CT等。每种类型的设备都有其特定的优势和适用范围，医生可以根据具体情况选择合适的设备进行诊断。
总之，X射线计算机体层摄影设备是一种重要的医用成像器械，具有高分辨率、快速成像、多功能和安全性等特点。它通过使用X射线技术，能够提供高质量的人体内部结构图像，帮助医生进行准确的诊断。
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