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皮质醇测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
闽械注准20212400256
注册人名称
闽械注准20212400256
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称
皮质醇测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)
结构及组成
试剂1:1瓶(100人份:5mL;200人份:10mL),二抗(羊抗鼠IgG)包被的磁微粒。 试剂2:1瓶(100人份:5mL;200人份:10mL),皮质醇抗原标记的吖啶酯。 试剂3:1瓶(100人份:5mL;200人份:10mL),含抗皮质醇特异性单克隆抗体(鼠源)的蛋白缓冲液。 校准品1:1mL×1瓶,含有基质血清的冻干品,用1mL新鲜去离子水或注射用水复溶。 校准品2:1mL×1瓶,含有皮质醇抗原的冻干品,用1mL新鲜去离子水或注射用水复溶。 校准品3:1mL×1瓶,含有皮质醇抗原的冻干品,用1mL新鲜去离子水或注射用水复溶。
适用范围
本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的皮质醇。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2021-12-08
有效期至
2026-12-07
变更情况
2022年08月17日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼。