尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

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注册证编号

浙械注准20152400490

注册人名称

浙械注准20152400490

注册人住所

温州经济技术开发区滨海一道1655号

生产地址

温州经济技术开发区滨海一道1655号

产品名称

尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：4×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：6×40mL，试剂2：3×20mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×16mL；试剂1：4×50mL，试剂2：2×25mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×80mL，试剂2：2×55mL；试剂1：4×60mL，试剂2：1×65mL；试剂

结构及组成

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH9.4）、还原型辅酶Ⅰ、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.0）、脲酶、谷氨酸脱氢酶、2-氧代戊二酸；校准品：尿素（缓冲液基质）。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中尿素（UREA）的含量。

产品储存条件及有效期

该试剂盒2℃～8℃条件下（避光）保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2022-02-09

有效期至

2025-07-09

变更情况

1、产品名称：由“尿素检测试剂盒（酶法）”修订为“尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）”。 2、适用机型：增加Hitachi（3100、LABOSPECT 008 AS），SIEMENS（CH930、ADVIA2400、ADVIA1800、ADVIA CHENMISTRY XPT），TOSHIBA（2000FR、FX8），迪瑞CS6400，迈瑞（800、2000），Roche（cobas c7

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