一次性使用直线型切割吻合器及组件

浙食药监械（准）字2013第2080407号

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宁波望春工业园区科创北路59号

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一次性使用直线型切割吻合器及组件

第二类

FCS-60、FCS-80、FCS-100

产品由钉仓、钉座、器身、板手组成。缝合钉采用TC4材料制成，钉座、导轨采用12Cr18Ni9不锈钢材料制成，组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成。产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；产品细胞毒性应不大于1级、迟发型超敏反应不大于1级、皮内刺激反应不大于1级。

适用于消化道、胃、肠组织切除或残端切口关闭缝合。

1、切勿在压紧厚度小于2.0mm的任何组织上使用绿色钉仓（缝合钉高4.5mm）的吻合器； 2、切勿在压紧厚度小于1.5mm的任何组织上使用兰色钉仓（缝合钉高3.8mm）的吻合器； 3、切勿在压紧厚度小于1mm的任何组织上使用本器械； 4、不应在肝脏或脾脏组织上使用本器械； 5、粘膜水肿，基层增厚，愈合能力较差，不宜使用本器械； 6、组织肌层过薄、插入器械时易发生组织撕裂、组织肌层损失严重者不宜作机械吻合，首次机械吻合失败，原则上不宜第二次机械吻合。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-07-08

2017-06-26

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