心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂（免疫层析法）

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注册证编号

粤食药监械（准）字2014第2401364号

注册人名称

粤食药监械（准）字2014第2401364号

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、吸管（卡型配）、稀释液（选配）、使用说明书组成。1、检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；硝酸纤维素膜包被有抗H-FABP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。2、稀释液：稀释液为磷酸盐缓冲液PBS，（0.1M，PH7.2±0.2）。

适用范围

适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存。产品有效期24个月。铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2014-09-23

有效期至