糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

苏械注准20152400260

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南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

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糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

第二类

GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 120mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 180mL(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 300mL(R1:4×60mL

糖化白蛋白试剂 成 分 含量(最终反应体系)GA-R1 KAOD(酮胺氧化酶) 30U/mL TODB（N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐） 2.0mmol/LGA-R2 蛋白酶 40KU/mL 4-AA（4-氨基安替比林） 5.0mmol/L白蛋白试剂 成 分 含量(最终反应体系)ALB-R1 琥珀酸 120mmol/LALB-R2 BCP(溴甲酚紫钠盐) 0.13g/L 成 分 含量(最终反应体系)校准品 糖基化牛血清白蛋白 1.246-1.868g/dL（具体含量见标签） 牛血清白蛋白 3.65-5.47g/dL（具体含量见标签）质控品-1 糖基化牛血清白蛋白 0.431-0.647g/dL（具体含量见标签） 牛血清白蛋白 3.66-5.50g/dL（具体含量见标签）质控品-2 糖基化牛血清白蛋白 1.290-1.936g/dL（具体含量见标签） 牛血清白蛋白 3.61-5.41g/dL（具体含量见标签）

试剂盒用于定量检测人血清中糖化白蛋白和白蛋白含量，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值（%）。

本检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-03-13

2025-03-15

2024-03-13产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“型号 规格通用型 GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)通用型 GA 100 mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)ALB 120 mL(R