椎体成形工具包

桂械注准20172040151

桂械注准20172040151

桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层

桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层

椎体成形工具包

第二类

HSO1、HSO2

产品HS01由穿刺针、螺旋推进器（包括连接管、漏斗）组成；HS02由穿刺针、骨水泥注入器、实心椎体钻、扩张套管、导针组成，其螺旋推进器主要原材料为聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS)、 尼龙PA66、聚甲醛（POM）与聚乙烯（PE）；注塑手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS)；金属部分为不锈钢SUS304，实心椎体钻不锈钢为SUS304或SUS316制成。

供临床实施经皮椎体成形术和或经皮椎体后凸成形术时一次性使用，进行穿刺定位、钻椎体、注入骨水泥

2年

/

/

/

广西壮族自治区药品监督管理局

2022-11-17

2027-08-20

同意该产品变更如下：1、结构及组成由“椎体成形工具包采用医用不锈钢和医用聚氯乙烯塑料制成。根据配件组成划分为HS01、HS02两种型号，其中HS01型由穿刺针、螺旋推进器（包括连接管、漏斗）组成；HS02型由穿刺针、实心椎体钻、导针、骨水泥注入器（包括推杆）、扩张套管（包括工作套管）组成。”变更为“产品HS01由穿刺针、螺旋推进器（包括连接管、漏斗）组成；HS02由穿刺针、骨水泥注入器、实心椎体钻