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抗心磷脂抗体(IgA)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证编号
津械注准20222400366
注册人名称
津械注准20222400366
注册人住所
天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401
生产地址
天津市自贸试验区空港片区中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401
产品名称
抗心磷脂抗体(IgA)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
30人份/盒
结构及组成
见附页。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂抗体(IgA)。
临床上主要用于抗磷脂抗体综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。
产品储存条件及有效期
未开封存放于 2-8℃，可稳定 12个月。试剂卡即开即用；校准品和质控品首次开封后存放于2-8℃，可稳定 28 天。未开封，在2-8℃运输条件下，从生产企业至用户运输时长不超过14天（含14天），不影响标签上所标示的产品有效期。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2022-08-09
有效期至
2027-08-08
变更情况
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