一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器

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注册证编号

苏械注准20162221166

注册人名称

苏械注准20162221166

注册人住所

南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层

生产地址

南京市中山科技园博富路9号15幢

产品名称

一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

D-Φ5-70、D-Φ5-100、D-Φ10-100、D-Φ10-150、D-Φ12-100、D-Φ12-150

结构及组成

一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。穿刺套管及注气阀采用符合HG/T 2503-1993标准的PC(聚碳酸酯)制成，球囊及连接件、阻气阀采用符合YY/T 0031-2008标准的硅橡胶制成，芯杆、连续充气/充液组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)制成，充气器、连接管采用符合GB 15593-1995标准的PVC（聚氯乙烯）制成。本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-04-09

有效期至

2021-11-06