肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

京械注准20212400562

京械注准20212400562

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

第二类

规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂Ⅰ：60ml;2；试剂Ⅱ：20ml;2）；规格5：（试剂Ⅰ：60ml;3；试剂Ⅱ：20ml;3）；校准品：为选配规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。

名称组成成分浓度试剂1MOPS缓冲液（N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）（TOPS）肌酸酶（CR）肌氨酸氧化酶（SOX）过氧化物酶（POD）抗坏血酸氧化酶Proclin30050mmol/L1.5mmol/L60KU/L20KU/L2KU/L5KU/L0.1%试剂2MOPS缓冲液肌酐酶(CRN)4-氨基安替比林(4-APP)Proclin30050mmol/L3KU/L4mmol/L0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，肌酐(442plusmn;88)mu;mol/L每批次靶值详见标签质控品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，肌酐(140plusmn;50)mu;mol/L(500plusmn;100)mu;mol/L每批次靶值详见标签

本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

原包装试剂在2℃-8℃避光条件下存放有效期为12个月。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-02

2026-11-01

适用于贝克曼(奥林巴斯)（640/2700/5400/LX20/DX600/DX800型）、日立（7060/7100/7170/7180/7600型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR、雅培（C2000/C8000/C16000型）、迈瑞BS390、科华ZY-1200、迪瑞CS-400B全自动生化分析仪。 变更为 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480全自动生化分析仪。； 包装规格 规格1：(试剂1：15mL；试剂2： 5mL)； 规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)； 规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)； 变更为 包装规格 规格1：(试剂1：15mL；试剂2： 5mL)； 规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)； 规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)； 规格4：(试剂Ⅰ：60ml;2；试剂Ⅱ：20ml;2）； 规格5：(试剂Ⅰ：60ml;3；试剂Ⅱ：20ml;3）；。 (批准日期：20211231)。 产品技术要求、说明书变化： 产品说明书 【储存条件及有效期】 原包装试剂在2℃-8℃避光条件下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下可稳定存放28天。 变更为 产品说明书 【储存条件及有效期】 原包装试剂在2℃-8℃避光条件下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下可稳定存放28天，生产日期及失效日期详见标签。 。 (批准日期：20230719)。 产品技术要求、说明书变化： 产品说明书： 【产品性能指标】 7.准确度：用国家校准品（GBW09174a）参考物质检测，实测值与标示值的相对偏差在plusmn;10%内。 产品技术要求： 2. 性能指标 2.1.8准确度 用国家校准品（GBW09174a）参考物质检测，实测值与标示值的相对偏差在plusmn;10%内。 3 试验方法 3.1.8准确度 用国家标准物质GBW09174a进行测试，重复3次，测试结果记为（Xi），按式（6）分别计算相对偏差，如果3次结果都符合2.1.8要求，即判定为合格。如果大于或等于2次结果不符合，即判为不合格；如果1次不符合，则应重复测定20次，大于等于19次测试的结果符合2.1.8要求，则判定符合。 相对偏差＝[(Xi-Y)/ Y];100%hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（6） 式中：Ymdash;参考物质标示值； Ximdash;测试结果。 变更为 产品说明书： 【产品性能指标】 7.准确度：用国家标准物质360050检测，实测值与标示值的相对偏差在plusmn;10%内。 产品技术要求： 2. 性能指标 2.1.8准确度 用国家标准物质360050检测，实测值与标示值的相对偏差在plusmn;10%内。 3 试验方法 3.1.8准确度 用国家标准物质360050进行测试，重复3次，按公式（6）计算相对偏差，每次测量应符合2.1.8的要求。 相对偏差＝[(My-Yi)/Yi];100%hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（6） 式中：Yimdash;样本标示值； Mymdash;测量值。 。 (批准日期：20230814)