一次性使用医用口罩（无菌型）

湘械注准20202140430

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湖南省株洲市醴陵市船湾镇四方居委会

湖南省株洲市醴陵市船湾镇四方居委会

一次性使用医用口罩（无菌型）

第二类

型号：平面型耳挂式。规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。

由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成。外层和内层由医用纺粘无纺布制成，过滤层由聚丙烯熔喷布制成。鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带为弹性材或非弹性材料，弹性材料为氨纶；非弹性材料无纺布采用聚丙烯（PP）制成。产品经环氧乙烷灭菌，为无菌供应。

适用于佩戴者（成人）在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

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无

湖南省药品监督管理局

2020-03-16

2020-11-15

1.该产品为应急审批注册，有效期为八个月；2.该产品在延续/变更注册时应按医疗器械注册管理要求完善相关资料。