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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
粤械注准20222401364
注册人名称
粤械注准20222401364
注册人住所
广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室
生产地址
广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室
产品名称
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
50T/盒、100T/盒
结构及组成
组成 组分
R1液 胶乳悬液
R2液 抗人HbA1c单克隆抗体
溶血液 水
磁卡 1张/盒
质控品（选配） HbA1c抗原、10mM磷酸盐缓冲液，靶值范围: 4%~14%
适用范围
用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白的百分含量。HbA1c临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品储存条件及有效期
1. 试剂盒于2℃～8℃保存，不可冷冻。
2. 试剂盒有效期为12个月，生产日期见外包装盒标签。
3. 开封后的试剂和质控品在2-8℃可保存28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-09-13
有效期至
2027-09-12
变更情况
/
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