器械数据库
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20192400433
注册人名称
沪械注准20192400433
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒：检测卡20条，荧光液20人份，ID卡1个；
50人份/盒：检测卡50条，荧光液50人份，ID卡1个；
00人份/盒：检测卡100条，荧光液100人份，ID卡1个；
200人份/盒：检测卡200条，荧光液200人份，ID卡1个。
结构及组成
检测卡：抗SAA抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；
荧光液：硼酸-硼砂缓冲液、抗SAA抗体-荧光微粒缀合物；
ID卡：含校准曲线。
适用范围
本产品与本公司已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆、或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃，有效期为6个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
变更情况
注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400433”注册证共同使用。;2020-03-03
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