一次性使用腹腔镜用穿刺器

苏械注准20172220013

苏械注准20172220013

常州市龙城大道2188号

常州市龙城大道2188号新闸工业园18号楼3楼

一次性使用腹腔镜用穿刺器

第二类

类型 型号A型 HASCCA03、HASCCA05、HASCCA09、HASCCA10、HASCCA12、HASCCA15B型 HASCCB03D、HASCCB03E、HASCCB03S、HASCCB03L、HASCCB05D、HASCCB05E、HASCCB05F、HASCCB05S、HASCCB05L、HASCCB10S、HASCCB10L、HASCCB12S、HASCCB12LA型套装 HASCCAT01、HASCCAT02、HASCCAT03、HASCCAT04、HASCCAT05、HASCCAT06、HASCCATD01、HASCCATD02、HASCCATD03、HASCCATD04、HASCCATD05、HASCCATD06、HASCCATD07、HASCCATD08B型套装 HASCCBT01、HASCCBT02、HASCCBT03、HASCCBT04、HASCCBT05、HASCCBT06、HASCCBT07、HASCCBT08、HASCCBT09、HASCCBT10、HASCCBT11

一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺锥组成。根据外形的不同，分为A型和B型两种型号，B型根据穿刺器套管长度分为D、E、F、S四种规格，其中穿刺器套管长度最长的规格增加一款大螺纹的L型，其它型号均为普通螺纹。根据穿刺套管内径的不同分为3mm、5mm、9mm、10mm、12mm、15mm。穿刺套管、A型穿刺锥和B型05S、05L、10mm、12mm穿刺锥采用HG/T 2503-1993中规定的聚碳酸酯树脂(PC)材料制成，穿刺套管固定座、阻气阀及B型3mm、05D、05E、05F穿刺锥采用GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成，密封帽、挡片及阻气膜采用硅胶材料制成。密封性：注气阀、密封帽经4KPa气压，应无明显泄漏；阻气性：阻气阀经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

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江苏省药品监督管理局

2020-01-23

2022-01-08

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